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第一类医疗器械产品备案
事项编码:62290000000072023215X0QT00001001
办理部门
州食药局
办理地点

临夏市红园路州彩陶馆安置楼(河海大厦东临) 

办理时间
星期一至星期五:上午8:30-12:00 下午14:30-18:00
咨询电话
0930-6380933
投诉电话
6381011或6380822
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
第一类医疗器械产品备案
申办主体
法人
承诺时限
法定时限
受理条件
该事项无受理条件
申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

第一类医疗器械备案表

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原件 A4纸,1份,材料须加盖企业公章

必要

安全风险分析报告

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必要

应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

产品技术要求

原件或复印件 A4纸,1份,材料须加盖企业公章

必要

产品技术要求应按照国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》编制,其格式应符合国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》附件要求的格式。

临床评价资料

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必要

①详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
② 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
③详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
④详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
⑥同类产品不良事件情况说明。

产品检验报告

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必要

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

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必要

医疗器械应符合相应法规规定。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

生产制造信息

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必要

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

《授权委托书》

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必要

备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案事务的委托书

资料真实性符合性声明

原件 A4纸,1份,材料须加盖企业公章

必要

①声明符合医疗器械备案相关要求;
②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
④声明所提交备案资料的真实性。
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收费情况
是否收费:否
法定依据

1.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第八条。

2.国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第五条。

3.国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

4.国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》

5.国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》

6.国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)

7.国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)

8.国家食品药品监督管理局办公室2013年第36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》

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